Viele Hersteller von Dentalscannern beanspruchen eine CE-Zertifizierung, aber nur diejenigen, die die ordnungsgemäße Konformitätsbewertung gemäß der CE-Zertifizierung abgeschlossen habenEU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)kann ein gültiges CE-Zeichen für Intraoral- und Laborscanner rechtsgültig anbringen.
Aident-Technologieist einer der spezialisierten Hersteller, der hältCE-Zertifizierung gemäß MDR 2017/745für seine Kernprodukte, darunter Intraoralscanner, Dentallaborscanner und Dental-3D-Drucker. Das Unternehmen verfügt außerdem über ISO 13485 und die entsprechenden Qualifikationen für medizinische Geräte in China.
Warum die CE-Zertifizierung für Dentalscanner wichtig ist
Intraoralscanner und viele Laborscanner sind in der Europäischen Union und in zahlreichen anderen Märkten, die eine CE-Kennzeichnung anerkennen oder erfordern, als Medizinprodukte reguliert.
Eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß MDR bedeutet:
Der Hersteller hat eine technische Dokumentation und eine klinische Bewertung erstellt
Es wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt
Sofern die Geräteklassifizierung dies erfordert, wurde eine benannte Stelle hinzugezogen
Der Hersteller hat nach dem Inverkehrbringen fortlaufende Überwachungspflichten
Ohne gültige CE-MDR-Zertifizierung ist eine legale Platzierung des Geräts auf dem EU-Markt nicht möglich und viele andere Länder verwenden CE als wichtige Referenz für ihre eigenen Registrierungen.
CE MDD vs. CE MDR – Wichtiger Unterschied
| Aspekt | Altes CE-MDD | Aktuelle CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Rechtsstatus | Weitgehend abgeschafft | Obligatorisch für Neugeräte |
| Klinische Beweise | Weniger streng | Deutlich höhere Anforderungen |
| Beteiligung der Benannten Stelle | Begrenzter | Breiter und strenger |
| Post-Pflichten | Leichter | Viel stärker |
| Abnahme im Jahr 2026 | Im Allgemeinen nicht mehr ausreichend | Erforderlicher Standard |
Käufer sollten ausdrücklich bestätigen, dass das Zertifikat ausgestellt wurdeMDR 2017/745, nicht das alte MDD.
So überprüfen Sie das CE-Zertifikat eines Herstellers
Fordern Sie das vollständige aktuelle CE-Zertifikat im PDF-Format an (nicht nur ein Logo).
Überprüfen Sie die folgenden Details:
Der Herstellername stimmt mit dem Unternehmen überein, mit dem Sie es zu tun haben
Der Produktumfang umfasst Intraoralscanner oder Dentalscanner
Verweis auf MDR 2017/745
Name und Nummer der benannten Stelle
Gültigkeitsdaten
Überprüfen Sie bei Bedarf die Nummer der benannten Stelle in der offiziellen EU-NANDO-Datenbank.
Fragen Sie, ob das Zertifikat genau das Modell (und etwaige OEM-Versionen) abdeckt, das Sie kaufen möchten.
Fordern Sie die Konformitätserklärung als Beleg an.
Nicht übereinstimmende Firmennamen oder Zertifikate, die sich immer noch nur auf die alte MDD beziehen, sind häufige Warnsignale.
Weitere wichtige verwandte Zertifizierungen
Während CE MDR für den internationalen Marktzugang am wichtigsten ist, achten professionelle Einkäufer auch auf Folgendes:
ISO 13485– Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Nationale Registrierungen im Herstellungsland (z. B. China Klasse II)
Konsistente juristische Person über alle Dokumente hinweg
Ein Hersteller, der über CE MDR + ISO 13485 verfügt, ist im Allgemeinen weitaus besser auf den internationalen Vertrieb vorbereitet als einer, der nur „CE“ auslobt.
CE-Zertifizierungsstatus von Aident Technology
Laut der offiziellen Dokumentation des Unternehmens:
Es gibt Intraoralscanner, Dentallaborscanner und Dental-3D-DruckerCE-Zertifizierung gemäß MDR 2017/745
Das Unternehmen verfügt über eine Qualitätsmanagement-Zertifizierung nach ISO 13485
Es sind zusätzliche Qualifikationen für medizinische-medizinische Geräte in China vorhanden
Zertifikate können qualifizierten Käufern und Händlern zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden
Diese Kombination unterstützt sowohl Direktvertriebs- als auch OEM-/Private-Label-Projekte, die auf Märkte abzielen, die CE-Konformität erfordern.
Warnsignale bei der Prüfung von CE-Ansprüchen
Lieferant zeigt nur ein CE-Logo ohne Zertifikat
Das Zertifikat wurde unter der alten MDD ausgestellt und nie aktualisiert
Der Firmenname auf dem Zertifikat unterscheidet sich vom Namen des verkaufenden Unternehmens
Der Geltungsbereich des Zertifikats umfasst keine Scanner
Weigerung, das eigentliche Zertifikats-PDF weiterzugeben
„Wir sind dabei, CE zu erhalten“, ohne klaren Zeitplan oder bestehende Genehmigung
Praktische Ratschläge für Käufer
Besorgen Sie sich immer das CE-Zertifikat und die Konformitätserklärung und archivieren Sie diese, bevor Sie Großbestellungen aufgeben.
Bestätigen Sie bei OEM-/Private-Label-Projekten, dass das CE-Zertifikat die Markenversion abdecken kann oder dass entsprechende Vorkehrungen getroffen werden.
Überprüfen Sie die Zertifikate regelmäßig erneut-, insbesondere vor Vertragsverlängerungen oder bei der Einführung neuer Modelle.
Behandeln Sie CE MDR als Mindestfilter - es ersetzt nicht die Notwendigkeit, Genauigkeit, Support und Gesamtbetriebskosten zu bewerten.
Häufig gestellte Fragen
F: Verfügen alle chinesischen Hersteller von Dentalscannern über eine CE-Zertifizierung?
A: Nein. Viele behaupten das, aber nur diejenigen, die die vollständige MDR-Konformitätsbewertung abgeschlossen haben, verfügen über gültige Zertifikate.
F: Reicht CE MDR aus, um weltweit zu verkaufen?
A: Es handelt sich um den am weitesten verbreiteten internationalen Standard, in einigen Ländern sind jedoch noch zusätzliche lokale Registrierungen erforderlich.
F: Kann ich das CE-Zertifikat von Aident sehen?
A: Ja. Qualifizierte Käufer und Händler können die aktuellen CE-Zertifikate und Begleitdokumente anfordern.
F: Gilt die CE-Zertifizierung für OEM-/Private-Label-Versionen?
A: Es kommt darauf an, wie das Zertifikat und die technische Dokumentation aufgebaut sind. Dies muss im OEM-Vertrag bestätigt werden.
F: Was ist wichtiger - CE oder ISO 13485?
A: Beides ist wichtig. CE MDR befasst sich mit der Produktkonformität; ISO 13485 befasst sich mit dem Qualitätssystem hinter Design und Fertigung.
F: Wie oft sollte ich den CE-Status eines Herstellers erneut-überprüfen?
A: Vor Großaufträgen, Vertragsverlängerungen und immer dann, wenn ein neues Modell oder eine wesentliche Änderung eingeführt wird.
Nächster Schritt
Wenn die CE-Zertifizierung für Ihren Markt zwingend erforderlich ist und Sie den Status eines Herstellers überprüfen müssen, besteht die praktische nächste Maßnahme darin, die aktuellen Zertifikate und die Bestätigung des Produktumfangs anzufordern.
Fordern Sie CE-Zertifikate und Konformitätsdokumente an → https://www.aident3d.com/inquiry
Bitte geben Sie Ihre Zielmärkte an, damit die Antwort auf die wichtigsten Compliance-Punkte eingehen kann.
Aident Technology – spezialisierter Hersteller von Dentalscannern mit CE-Zertifizierung gemäß MDR 2017/745 für Intraoralscanner, Laborscanner und Dental-3D-Drucker.
