Die Kernfrage zur Biokompatibilität von Bohrschablonenharz ist, was das Zertifikat tatsächlich abdeckt. Die CE-Kennzeichnung eines biokompatiblen 3D-Druckharzes bedeutet, dass das Material anhand der EU-Medizinprodukteverordnung bewertet wurde und festgestellt wurde, dass es die geltenden grundlegenden Anforderungen innerhalb eines definierten Umfangs und unter definierten Verarbeitungsbedingungen erfüllt. Dies bedeutet nicht, dass der gedruckte Leitfaden automatisch sicher ist. Das Harz, der Drucker, das Belichtungsprofil, das Waschen und die Nachhärtung sind ein Prozess, und die Konformitätserklärung gehört zum Prozess und nicht nur zur Flasche. Käufer, die diesen Unterschied verstehen, stellen bessere Fragen, und Labore, die ihn verstehen, erhalten weniger abgelehnte Leitfäden.
Was ein CE-Zertifikat für ein biokompatibles 3D-Druckharz eigentlich abdeckt
Ein für Bohrschablonen geliefertes Harz wird in der Regel als Medizinprodukt der Klasse IIa auf den EU-Markt gebracht, und der Dentalharzweg der Klasse IIa bestimmt die Tiefe der technischen Akte. Diese Klassifizierung ist wichtig, weil sie bestimmt, was der Hersteller vorlegen musste: eine technische Akte, eine Risikobewertung, Biokompatibilitätsdaten, eine Validierung des Herstellungsprozesses und eine klinische Bewertung. Eine benannte Stelle prüft diese Akte und stellt ein Zertifikat mit einer vierstelligen Nummer aus, die öffentlich eingesehen werden kann.
Das Zertifikat enthält eine Geltungsbereichserklärung, und der Geltungsbereich gibt an, wo Fehler beim Kauf passieren. Es nennt die Materialfamilie und den Verwendungszweck. Ein Zertifikat über „Photopolymerharz für Dentalmodelle“ deckt kein Führungsharz ab, das für den Kontakt mit der Mundschleimhaut während einer Operation bestimmt ist, selbst wenn beides von derselben Fabrik hergestellt wird. Lesen Sie immer die Scope-Zeile, nicht nur den Zertifikatstitel.
| Dokumentieren | Was es beweist | Was es nicht beweist |
|---|---|---|
| EU-Konformitätserklärung | Für die Einhaltung der MDR übernimmt der Hersteller die rechtliche Verantwortung | Dass eine unabhängige Stelle die Designdatei überprüft hat |
| Zertifikat der benannten Stelle | Eine akkreditierte Stelle hat das Qualitätssystem und die technische Dokumentation für den aufgeführten Geltungsbereich bewertet | Dass jede Produktionscharge getestet wurde |
| Gebrauchsanweisung | Das validierte Verarbeitungsfenster: Belichtung, Waschen, Nachhärten, Haltbarkeit | Dass Ihr Workflow ihm folgt |
| Biokompatibilitätstestberichte | Geprüfte Endpunkte gemäß der ISO 10993-Reihe für den vorgesehenen Kontakttyp | Dass ein anderer Drucker oder eine andere Härtungseinheit die gleiche Leistung erbringt |
Warum das gleiche biokompatible 3D-Druckharz in einem Labor versagen kann, in einem anderen jedoch nicht
Bei chirurgischem Führungsharz handelt es sich um reaktive Chemie. Seine endgültigen Eigenschaften hängen davon ab, wie vollständig es ausgehärtet ist, wie gründlich restliches Monomer entfernt wird und ob das gedruckte Teil richtig getrocknet und gelagert wurde. Drei Variablen bestimmen den größten Teil des Ergebnisses.
Belichtung und Schichtdicke
Bei unzureichender Aushärtung verbleibt nicht umgesetztes Monomer; Eine übermäßige Aushärtung versprödet das Teil und kann den Hülsensitz verformen. Das validierte Belichtungsfenster in der Gebrauchsanweisung setzt eine bestimmte Lichtquelle, eine bestimmte Panelauflösung und eine bestimmte Schichthöhe voraus. Wenn Sie den Drucker wechseln, ohne das Profil erneut zu validieren, verlassen Sie die vorgesehenen Bedingungen, und kein Zertifikat deckt dies ab.
Waschen
Rückstände von flüssigem Harz auf der Oberfläche sind die häufigste Ursache für Irritationen und Fehlanpassungen. Zwei Waschgänge in sauberem Lösungsmittel, wobei das zweite Bad wirklich sauber gehalten wird, entfernen weitaus mehr Rückstände als ein langer Waschgang in schmutzigem Lösungsmittel. Hierbei handelt es sich um ein Problem der Prozessdisziplin, nicht um ein materielles Problem.
Nachhärten
Nachhärtungsgeräte unterscheiden sich in Wellenlänge und Intensität. Ein Führer, der sich hart anfühlt, ist nicht unbedingt vollständig geheilt. Wenn der Harzlieferant eine Aushärtezeit in einer bestimmten Einheit angibt, verwenden Sie entweder diese Einheit oder fragen Sie nach einer validierten Alternative. Die Dokumentation der Aushärtungsparameter pro Charge ist das kostengünstigste Qualitätssystem, das ein Dentallabor betreiben kann, und es ist das, nach dem Prüfer zuerst fragen.
Was Biokompatibilitätstests bewirken und was nicht
Die Biokompatibilität eines Führungsharzes wird in der Regel anhand der ISO 10993-Reihe beurteilt: mindestens Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizung, wobei zusätzliche Endpunkte von der Kontaktdauer und davon abhängen, ob das Gerät im chirurgischen Bereich verwendet wird. Diese Tests werden an Proben durchgeführt, die unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen hergestellt wurden.
Was das für ein Labor bedeutet, ist einfach: Das Testergebnis ist ein Beweis für das Materialsystem und keine Garantie für Ihr gedrucktes Teil. Aus diesem Grund veröffentlichen seriöse Anbieter auch Verarbeitungsparameter und widerstehen der Versuchung zu sagen: „Drucken Sie es einfach wie jedes andere Harz.“ Wenn ein Lieferant das validierte Nachbearbeitungsfenster nicht beschreiben kann, leistet die CE-Kennzeichnung auf dem Etikett weniger Arbeit als Sie denken.
Reinigung und Desinfektion: die Vorgabe, die niemand liest
Für jedes CE-gekennzeichnete Dentalharz, das für Schablonen verwendet wird, gibt es eine Kompatibilitätsliste für Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie einen Expositionsgrenzwert. Alkohole, Chlorhexidin, quartäre Ammoniumverbindungen und alkalische Reinigungsmittel wirken sich unterschiedlich auf Photopolymere aus. Wiederholter Kontakt mit einem inkompatiblen Mittel führt zu Haarrissen, Dimensionsveränderungen und im schlimmsten Fall zu einer Oberflächenzerstörung, die Rückstände festhält.
Es folgen zwei praktische Regeln. Fordern Sie zunächst schriftlich die Reinigungsmittelverträglichkeitsliste an und bewahren Sie diese neben dem Waschplatz auf. Zweitens: Autoklavieren Sie eine Photopolymerführung nicht, es sei denn, die Gebrauchsanweisung erlaubt dies ausdrücklich. Bei den meisten ist dies nicht der Fall, und die Ursache des Versagens ist eher eine stille Verformung als ein sichtbarer Riss.
So überprüfen Sie die Ansprüche eines Lieferanten in zehn Minuten
- Fordern Sie das Zertifikat an und vergleichen Sie dann die Nummer der benannten Stelle mit der EU-NANDO-Datenbank.
- Lesen Sie die Zeile mit dem Zielfernrohr: Werden dort Bohrschablonen genannt oder nur Modelle?
- Bestätigen Sie, dass das Zertifikat für das aktuelle Datum und für den genauen Produktnamen, den Sie kaufen, gültig ist.
- Fordern Sie die EU-Konformitätserklärung an, in der die Verordnung, die Geräteklasse und die gesetzliche Adresse des Herstellers aufgeführt sein sollten.
- Fordern Sie die Gebrauchsanweisung in der Sprache Ihres Marktes an und prüfen Sie, ob der Drucker, den Sie besitzen, in der validierten Geräteliste aufgeführt ist.
- Fragen Sie, welche Biokompatibilitätsendpunkte getestet wurden und für welche Kontaktkategorie.
- Fragen Sie, was passiert, wenn eine Charge fehlschlägt: Befindet sich auf der Flasche eine Chargennummer und kann diese zurückverfolgt werden?
Wohin das Führungsharz von Aident passt
Aident liefert ein chirurgisches Schablonenharz, das transparent, starr und CE-zertifiziert für Schablonenanwendungen ist und auf dem Stuhldrucker Ai-C60 und dem Labordrucker Ai220 validiert wurde. Beide Maschinen drucken mit einer angegebenen Genauigkeit von plus oder minus 0,03 mm, was für den Hülsensitz wichtig ist, und beide führen die gleichen validierten Belichtungsprofile aus. Das Harz wird auch auf gängigen Dentaldruckern von Drittanbietern unterstützt, wobei die Parameteranleitung vom Werk stammt und nicht ein ungeprüftes Profil aus einem Forum kopiert wird.
Für Labore, die Implantatschablonen in großen Mengen herstellen, ist die relevante Frage nicht nur, ob das Material konform ist, sondern auch, ob die gesamte Kette, von der Feile bis zur ausgehärteten Schablone, dokumentiert ist. Diese Dokumentation wird von einem Prüfer oder einem Beschaffungsteam eines Krankenhauses verlangt.
Häufig gestellte Fragen
Ist ein CE-gekennzeichnetes Harz automatisch biokompatibel?
Die CE-Kennzeichnung für ein Gerät der Klasse IIa bedeutet, dass die Biokompatibilität für den vorgesehenen Verwendungszweck bewertet wurde. Dies bedeutet nicht, dass jeder mit dem Harz hergestellte Druck biokompatibel ist: Das gedruckte Teil muss innerhalb des in der Gebrauchsanweisung beschriebenen validierten Fensters hergestellt, gewaschen und ausgehärtet werden.
Kann ich ein Modellharz für eine Bohrschablone verwenden, wenn der Patient diese nur kurz trägt?
Nein. Modellharze werden nicht auf Schleimhautkontakt geprüft und ihr mechanisches Verhalten unter Hülsenbelastung ist unterschiedlich. Eine kurze Kontaktzeit hebt die Klassifizierung des Materials nicht auf und schützt Sie nicht, wenn die Führung während der Operation bricht.
Beeinflusst die Druckermarke die CE-Konformität des Harzes?
Das Zertifikat gehört zum Material. Die Validierung des Herstellers deckt jedoch bestimmte Drucker und Belichtungsprofile ab. Wenn Sie außerhalb dieser Liste drucken, ist das Material nicht nicht konform, Sie verlassen jedoch den validierten Prozess und sind für den Nachweis der Gleichwertigkeit verantwortlich.
Wie sollte Führungsharz gelagert werden?
Bewahren Sie es verschlossen, vor Licht und Hitze geschützt auf und beachten Sie das auf der Flasche angegebene Verfallsdatum. Harz, das wochenlang in einem Bottich gelassen wurde, sollte vor der Verwendung in einer Orientierungsanwendung gefiltert und bewertet werden, und jede Charge mit sichtbarer Trennung sollte überhaupt nicht verwendet werden.
Fordern Sie die Dokumentation vor dem Angebot an
Wenn Sie Materialien für die Implantatchirurgie bewerten, fordern Sie gemeinsam das Zertifikat, die Konformitätserklärung, die Gebrauchsanweisung und die Reinigungsverträglichkeitsliste an. Ein Lieferant, der alle vier schnell liefern kann, ist ein Lieferant mit einem funktionierenden Qualitätssystem. Beginnen Sie mit demSpezifikation für chirurgisches Schablonenharz, überprüfen Sie dieZertifizierungsdokumentefür den Harz- und Druckerbereich undKontaktieren Sie unser technisches Teamfür die validierten Parameter auf derAi-C60- und Ai220-Drucker.
